一、引言

20世纪50年代，美国、英国、日本、苏联等钛工业国家，在生物医学领域开发应用了钛金属材料。1972年，中国开始在外科植入物领域推广应用钛金属材料。60多年来，医用钛金属材料的研发、设计、生产、制造和临床应用等快速发展，形成了医用不锈钢系列、钴基合金系列、钛及钛合金系列三大系列的格局，医用钛及钛合金被誉为是继医用不锈钢、钴基合金之后崛起的第三代高科技新型金属材料。至今，医用纯钛和Ti-6Al-4V钛合金在用于植入人体的金属材料中，是持久满足人体功能最理想、价格适宜的金属材料。

二、优势

医用钛及钛合金材料在生物医学领域中发挥了重要作用，其使用特性的优势明显。

1、优异的抗腐蚀性能

钛及钛合金材料表面有一层致密、惰性和自钝化极强的氧化膜，在众多行业的介质中具有优异的抗腐蚀性能。华山医院、上海冶金研究所进行了模拟人体试验用钛及钛合金材料的研究，结果表明：医用钛及钛合金材料在生物医学领域中使用同样具有优异的抗腐蚀性能，模拟在36℃恒温条件下，医用钛及钛合金植入件可以长期埋入在人体系统中，接触或浸泡在人体复杂的环境中，如骨、血液、酶、细胞、有机分子等，不会发生钛的腐蚀，所以不会改变血液的成分，不产生细胞组织的病变，不会使人体发生过敏现象等病症，这就保障了医用钛及钛合金材料在生物医学领域中使用具有优良的生物相容性的基础条件。

2、优良的生物相容性

材料科学工作者对金属材料的生物力学性能开展了外科植入物、矫形外科、神经外科、心血管系统、口腔颌面外科等多科实验和临床应用研究，结果证明：医用钛及钛合金确实具有优良的血液相容性，细胞组织相容性和力学相容性，生物相容性是金属材料区别于其他金属材料的必备的使用特性。

(1)优良的血液相容性

医用钛及钛合金植入件直接接触血液，主要考察钛材料与血液的相互作用，没有发生钛材料改变血液的性质及其功能，也没有发生血液对钛材料的腐蚀和降解，没有发生血液改变钛材料的物理性能、力学性能和化学成分，也没有发生钛材料与血液发生反应，这说明了钛材料与血液的相容性良好。

(2)优良的细胞组织相容性

医用金属材料的化学成分、类型、形态、表面质量、性能等对人体系统细胞组织是有影响的。

基于V、Ni、Co、Cu等单一金属元素对细胞组织的毒性，20世纪70．80年代，开展了模拟人体相容性研究，临床应用表明：医用钛及钛合金(Ti-6A1-4V)接触人体细胞组织并没有发生毒性作用，显示出钛材料与细胞组织具有良好的相容性。

(3)优良的力学性能相容性

医用金属材料制造的骨头、关节、螺钉等植入人体系统中，一是其力学性能要承受住人体活动力如：弯曲、扭转、挤压、收缩等作用，二是其生物力学性能要满足人体系统的需要。

20世纪70年代，复旦大学生物系与上海第六人民医院合作开展了医用钛材料器件植入人体系统中的力学性能研究，结果表明：医用纯钛和钛合金材料的强度高、韧性大、疲劳性能良好等力学性能完全满足植入物的要求，并指出：在人体系统承受活动力小的部位使用纯钛器件，在承受活动力大的部位使用Ti一6A14V钛合金，因为其力学性能良好。

3、弹性模量小

几种金属材料的弹性模量比较见表一。

从表一看出医用纯钛和钛合金材料的弹性模量更接近人体骨的弹性模量，临床研究表明：弹性模量是力学性能相容性的重要指标，由于金属材料的弹性模量远大干人体骨的弹性模量，会导致金属材料的接骨与人体骨之间的应力大，一是会使人体骨发生变形或位移，造成接骨处的金属器件松动或产生应力屏蔽现象，二是金属器件的强度高，承受大的载荷，会使人体骨依赖性强，时间久了要导致人体骨的功能退化、变形或愈合性差，而医用钛及钛合金材料的弹性模量与人体骨更接近，产生的应力很小，大幅度减小人体骨的变形，使人造骨与人体骨几乎是小范围的同步运动，有利于接骨处人体骨的生长。

4、质轻

在20"C时，纯钛的密度为4.5059/cm³，Ti-6A1-4V钛合金的密度为4.459/cm³，同常用其他医用金属材料相比，医用钛及钛合金材料是最轻的，制造的器件植入人体中减轻了人体的承载负荷量，有利于接骨后的康复活动。

5、无磁性

医用钛及钛合金是无磁性的金属材料，植入人体的器件不受电磁场的影响，也不受自然界雷电的影响，同其他使用有磁性金属材料制造的植入器件比较是安全、舒适的。

6、无毒性

医用钛及钛合金材料的无毒性，是植入人体中器件应用具有良好相容性的基础条件。面对人们对金属元素V，Ni、Co溶于人体血液中呈离子状态是有毒性的认识和Al元素对人体神经系统产生麻痹作用的认识，冶金科技工作者超前开发无V、无Al的新型钛合金，如瑞士Sulzer医学技术公司于1978年推出无V钛合金Ti一6AI．7Nb，如美国和日本在20世纪90年代研发出无Al新型钛合金Ti-13Nb一13Zr(美国)、Ti-9Nb一13Ta．2Sn(日本)，临床应用均取得无毒性的良好效果。

但是，时至今日医用纯钛和Ti．6A1．4V钛合金仍然是制造植入人体器件的理想首选金属材料，因为临床至今没有证明含V、Al的钛合金材料是有毒的。

综合医用钛及钛合金材料的使用特征和临床应用至今的成果，表明其具有不可替代性，在生物学领域的市场中得到迅速扩大。

三、研发

公司立项《医用高精度钛及钛合金棒材研制》，于2009年10月6日获得验收通过，典型产品规格中3-中35·3000-3500mm产品精度级别为h9-h7，其化学成分和温室力学性能、晶相组织、表面质量、超声波探伤等检验结果符合GB／T13810-2007或ASTM F136-2002a的标准，并获得顾客认可，2009年，公司生产高精度钛及钛合金棒材生产能力150-200吨，实际供货8吨，2010年实际供货66吨，是医用高精度钛及钛合金棒材支撑着公司的发展。

近四年来，医用钛及钛合金棒材市场竞争激烈，都在向生产高端产品方向开发，公司实现了高端产品的研发目标后，利用自主研发的医用高精度钛及钛合金棒材资源，及时转向研发棒材产品链上的延伸深加工产品，促进公司再转型升级，增强竞争实力水平。

1、研发牙科领域医用钛块金属坯料。

20世纪90年代，国内系统地研究牙科领域用钛及钛合金材料，中国第四军医大学的研究成果证明了国产医用钛及钛合金材料应用于牙科领域是可行的，作为修复缺损的牙齿，或替代缺损缺失的牙齿，或植入到人体组织内以替代人体颌面部缺损、缺失的组织结构等，可再现牙齿的咀嚼功能，美观的特性和发言功能。医用钛及钛合金材料无异常气味、其导热率小、有利于口腔中的应用。在牙科领域中应用的崛起发展了牙科用金属材料，同常用的其他金属材料相比，被认可是牙科领域使用安全可靠、长期使用的首选金属材料。

本公司于2006年开始探索牙科医用钛及钛合金材料的生产工艺路线，当年为国内外顾客提供出纯钛牌号TAl、TA2的样品3kg多，规格为①25×18mm/09、φ22×8mm/159材料质量要求执行GB／T13810标准或ASTM F136标准。

从表二看出，牙科领域医用钛及钛合金块坯料的需求逐渐增长，虽然量小，但与同规格高精度棒材的销售额相比提高了附加值85％以上。

牙科医用钛及钛合金块坯料的质量控制要点：

(1)必须采用符合医用标准要求的海绵钛制成电极，在真空白耗电弧炉或EB炉加真空自耗电弧炉中进行熔铸钛锭至少熔炼二次。

(2)海绵钛制成的电极块在真空焊箱中进行焊接，如果在大气中焊接必须对焊缝区域进行氩气保护，防止高熔点钨进入钛电极中。

(3)牙科用钛及钛合金块坯料的化学成分应符合国家标准：GB／T3620．1-2007《钛及钛合金牌号和化学成分》，GB／T3620．2-2007《钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差》。

(4)牙科用钛及钛合金块坯料内部不允许产生偏析。

(5)牙科用钛及钛合金块坯料不允许化学成分发生对口腔具有危害或潜在的危害。

(6)牙科用钛及钛合金块坯料内部不允许有疏松、缩孔、气泡、裂纹、夹杂物等冶金缺陷。

(7)牙科用钛及钛合金块坯料的外观表面不允许有严重的划伤、裂纹、毛刺、凹凸等机械加工所致宏观缺陷；不允许有污染。

(8)牙科用钛及钛合金块坯料的外型尺寸必须符合顾客要求。

公司重点控制生产过程的质量达到牙科用钛及钛合金块坯料的要求，生产工艺路线见图示。海绵钛(有生产许可证全流程生产)——入库(验收、质量凭证标识)——出库——熔铸钛锭(检验化学成分及超声波探伤)——压力加工(开坯锻造、轧制、拉拔、旋锻)——退火(退火温度)——线切割(不允许氧化)——精整(外型尺寸、表面质量)—包装。

2、研发钛合金关节柄坯料

金属材料制造的关节柄是外科植入物的重要应用，1972年国产钛合金材料股骨开始在临床推广使用，北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等10多个医院开展了纯钛与Ti-6AI-4V钛合金材料人造骨关节柄，临床应用研究，各医院发表的科技报告都一致认可医用钛及钛合金材料的关节柄使用的优势显著，近10年来用量迅速增加，但是用户的数量很少，目前的生产量年约18-20万支。

2010年，公司提出利用研发的医用高精度棒材资源，开发其延伸深加工人造骨关节柄的毛坯料，这是公司产品转型升级的重要举措。公司投入一百多万元购置设备和建基础设施，201 1年2月，购置的J58．630电动螺旋压力机投入生产，这是一台电动多功能的模锻机，通过精密模锻制造方法生产钛及钛合金关节柄毛坯，如矩形截面关节柄、带台面关节柄、无领光面关节柄、有领关节柄等关节柄毛坯。

本公司生产流程见示意图

医用高精度钛及钛合金棒材——无心车床扒皮——下定长锻料——加热160—200度喷涂专用玻璃润滑剂——润滑剂晾干——加热920-940度保温20·40分钟——制坯锻造——修磨——再次涂润滑剂——晾干——加热920．940度保温30分钟——模具加热——模内精密模锻——去模锻件飞边—退火830度保温40分——精整——毛坯成品。

公司生产出股骨柄毛坯产品，引起顾客重视，认为是为扩大国产股骨柄的市场做出了贡献。

3、研发假肢部件

公司针对人体假肢市场应用金属材料的发展空间大，决策研发人体假肢应用医用钛合金部件。

公司选择医用高精度Ti-6Al-4V钛合金光亮棒材规格030*65mm，使用J58—630电动模锻机探索假肢用正偏心锥连接盘件和双轴动踝件的制造方法。

在试生产中，公司自行解剖了双轴动踝件观察其高倍金相组织见表三。

依据表3看出，生产假肢医用钛合金部件，选用医用高精度棒材极为重要。2011年4月28日，公司成功的生产出假肢用正偏心锥连接盘5件和双轴动躁12件，顾客现场检查，认为外形尺寸、表面状况均比以前试生产的质量好，符合标准要求，全部带走进行使用性能测试与精加工。

四、结束语

2011年，我们感觉到整体经济形势在好转，国内外对医用钛及钛合金材料的需求订单不断。但是，中国的钛市场不稳定，海绵钛价格上升较快，还不容易买到，而钛材加工业产品价格上不去，产品市场竞争激烈，顾客有更多的选择，出现了一些中小民营企业停产或维持生产或观望。

而对这种不确定因素的影响，本公司要走坚持在生物医学领域发展的道路，必须创新、升级、调整产品结构，坚持再开发医用高端产品、附加值高的产品，这是公司生存和发展的保证。

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